申请办理口罩CE认证需要准备什么资料

近日，欧盟开启防疫物资绿色通道，口罩*CE认证便能出口。
但是仅*医疗人员使用，不可在市场**通！
所以要出口到欧盟国家销售，必须取得CE认证！
01欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么？
防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3，如下图所示，都是防护类口罩的典型样式。
防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。
测试标准为EN149:2001+A1:2009。
02防护口罩进行CE认证的模式
根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。
简单来说，就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。
03什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证？
只有获得欧盟** (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。
任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动
一、口罩CE认证之前要了解口罩的分类：
口罩在欧盟分为两大类：呼吸防护口罩和外科手术口罩；行业内通常习惯称为防护口罩和医用口罩。
口罩的防护指标一般包括以下几个方面：
1、细菌过滤效率（BFE）；
2、颗粒过滤效率（PFE）：
3、合成血液穿透阻力：
4、压力差：
两者侧重有所不同，呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率，而医用口罩更侧重对液体、血压喷溅的防护（高的合成血液穿透阻力）；通常，呼吸防护口罩在出现重大疫情时常常更*紧缺，紧急时，医用口罩也可以作为较基本的呼吸防护手段。
二、为什么要做口罩CE认证?
防护口罩归属于PPE个人防护指令管控范围，而医用口罩则归属于MDD医疗器械质量的管控范围，所以不管是防护口罩还是医用口罩，出口欧盟都是必须要做CE认证

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