正规口罩EUA认证机构 联系方式

近日，欧盟开启防疫物资绿色通道，口罩*CE认证便能出口。
但是仅*医疗人员使用，不可在市场**通！
所以要出口到欧盟国家销售，必须取得CE认证！
01欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么？
防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3，如下图所示，都是防护类口罩的典型样式。
防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。
测试标准为EN149:2001+A1:2009。
02防护口罩进行CE认证的模式
根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量


控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。
简单来说，就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。
03什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证？
只有获得欧盟** (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机


构才有权从事防护口罩的CE认证活动。
任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介


机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动
一、口罩CE认证之前要了解口罩的分类：
口罩在欧盟分为两大类：呼吸防护口罩和外科手术口罩；行业内通常习惯称为防护口罩和医用口罩。
口罩的防护指标一般包括以下几个方面：
1、细菌过滤效率（BFE）；
2、颗粒过滤效率（PFE）：
3、合成血液穿透阻力：
4、压力差：
两者侧重有所不同，呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率，而医用口罩更侧重对液体、血压喷溅的防护（高的


合成血液穿透阻力）；通常，呼吸防护口罩在出现重大疫情时常常更*紧缺，紧急时，医用口罩也可以作为较基


本的呼吸防护手段。
二、为什么要做口罩CE认证?
防护口罩归属于PPE个人防护指令管控范围，而医用口罩则归属于MDD医疗器械质量的管控范围，所以不管是防护口


罩还是医用口罩，出口欧盟都是必须要做CE认证


美国NIOSH口罩分类方法
美国 NIOSH机构是按照材料的口罩滤材来区分为N,R,P 3种N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护


非油性悬浮颗粒, 无时限。 R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限


八小时。 P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限。
NIOSH标准仅把N,R,P的每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种，而这三类材料各


有三种过滤效能，共分为9种等级口罩标准。 过滤效能95%的口罩分为N95，R95，P95 为95级三种口罩 。过滤效能


99%的口罩分为N99，R99， P99 为99级三种口罩 。过滤效能99.97%的口罩分为N100，R100，P100为100级三种口


罩。 由于生物性微粒多属非油性颗粒，因此我们日常防细菌，防流感病毒使用N级即可。
欧盟把防护呼吸类产品的标准有以下几种：
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2，3全面罩—类别1、2或3。
而 N95口罩级即表示可防护非油性颗粒过滤效能为95%，而N95口罩是所有认证等级中*基本的一个等级。
美国ASTM F2100-11 Level 2 或 ASTM F2100-11 Level 3
NPS新标标准为美国CPSC消费品检测认证领域的*机构,而带有NPS的CPSC标志在美国消费者心占很高的公位


置,我们建议销售美国市场的口罩增加消费品CPSC的测试，同时取得NPS的CPSC标志授权使用，可提升产品质量和企


业的形象


欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主


要是医院使用。
1.医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别：Type I、Type II、


Type IIR.
按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求，口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，起认证


模式不一样
（1）非无菌：走自我符合性声明的路径，*公告机构审核，办理流程如下：
a.编写CE MDR技术文档；
b.找欧盟授权代表；
c.编制DOC; 做欧洲的产品注册。
（2）无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：
a.建立ISO13485质量管理体系；
b.编写CE MDR技术文档；
c.找欧盟授权代表；
d.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。
2.防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指


令(PPE)的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证需要


的资料包括：
(1)产品的型式实验报告
(2)技术文件评审
(3)工厂质量体系
<二>美国市场
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。
1.医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有：外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质


的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类，都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为：
（1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
（2）准备510K文件，提示FDA审核
（3）FDA发510K批准信
（4）完成工厂注册和器械列名
（5）产品出口
其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径：I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，需要


的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名；II.获


得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。


2.防护口罩
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。
NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂，包括：
1）送样品到NIOSH认可的实验室进行测试
2）编写技术文件提交NIOSH审评，通常包括：产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告
3）工厂检查
4）核发证书


一次性口罩GB2626
口罩GB2626标准测试项目包括如下几项：
1.外观检查;
2.过滤效率(NaCl颗粒物);
3.吸气阻力;
4.呼气阻力;
5.呼气阀盖牢度;
6.死腔;
7.头带;
8.连接和连接部件;
9.可燃性;
10.标识。
2009年8月1日开始执行GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准，规定了对颗粒物的防


护等级分别为：KN90、KN95、KN100三个防护等级。对油性颗粒物的防护等级分别为：KP90、KP95、KP100三个防


护等级。过滤效率分别为：90%、95%、99.97%。
其中KN100、KP100为高防护等级。国家GB2626-2006标准中规定：在防尘口罩的过滤元件上印有*性标识：


“GB2626-2006-KN100"的国家标准、年号、防护等级标识。防护等级与过滤效率越高的防尘口罩安全性越高。
对细颗粒物(PM2.5)的防护性能防护效果级别是根据国家空气质量标准中空气质量类别设置的，防护效果级别由


低到高依次分为四级：D级、C级、B级、A级，对应的使用环境如下：D级适应于中度(PM2.5浓度≤150ug/m3)及以


下污染、C级适应于重度(PM2.5浓度≤250ug/m3)及以下污染、B级适应于严重污染(PM2.5浓度≤350ug/m3)、A级


在PM2.5浓度达500ug/m3时使用。按照标准要求合理佩戴口罩，能将吸入的PM2.5浓度降低至75ug/m3以下，使吸入


体内的空气质量达到良及以上水平


EUA认证
因影响，现针对中国KN95型口罩的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在公布获得EUA授权的企业和产品


型号，相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。
EUA认证与NIOHS认证的区别是：
4月3日，美国FDA在其上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。
美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95


口罩得到美国官方的正式认可。
简单的说 NIOSH认证不用办理了，改成EUA认证
EUA认证权仅在爆发期间有效，NIOSH认证长期有效
EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂
办理EUA相当于受到FDA严密的监管，企业要承诺符合以下条件，以便随时接受FDA调查。
A.厂商必须提供EUA授权的型号的用途，使用方法，和其他说明（如适合性测试等）。
B.厂商要提供一封英文信函分发给各类终端用户（比如说医院），这封信函必须包括授权口罩的制造商、型号、预


期用途、制造商网页等。
C.厂商必须通知进口商本EUA的条款和条件，并确保接收授权口罩的终用户设施（如各医院等）收到条件B要求的信


息。
D.授权厂商要建立一个报告不良事件的程序，并将这些报告发送给FDA。
E.所有描述性印刷材料应与COVID-19爆发期间使用的适用CDC建议以及本EUA中规定的术语一致。（也就是说不能宣


传与本产品实质情况不符合的防护能力）
F.任何与在美国使用授权口罩有关的描述性印刷品均不得表达或暗示该产品对预防COVID-19是安全或有效的。
G.授权口罩的厂商将确保与本EUA相关的任何记录得到保存，直到FDA另行通知。根据要求，这些记录将提供给FDA


检查。
目前在FDA注册口罩起码有千万家，通过EUA授权的中国企业只有8加，其中**3M中国台湾的企业，后续可能会有客户


需要办理EUA批准。
EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩，立体型。医用平面口罩不在范围内。
申请的条件有哪些：
未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）。
1.工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证（列如拿到了N95认证）
2.满足其他国家的市场注入并客厅FDA验证
3.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可以提供证明给FDA验证（根据中国的相关标准进行设计


和验证的产品）


质检报告
根据国家质量监督检验检疫局和国家标准化管理**颁布的“呼吸防护用品GB2626-2006标准”，生产防尘口罩的单位必须依法取得生产经营许可证，生产防尘口罩的各项技术指标必须符合相应标准。
此标准规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材质、结构、外观、性能、过滤效率（防尘率）、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等有严格要求。防尘面膜的材料必须对皮肤无刺激性，不过敏，过滤材料对人体无害；防尘面罩的结构应便于使用；防尘面罩的过滤效率(防尘率)，颗粒径小于5微米的粉尘阻力率必须大于90，颗粒径小于2微米的粉尘阻力率必须大于70，等等。
根据标准，防尘口罩分为油性防尘口罩（P类）和非油性防尘口罩（N类）；根据阻尘原件的性能和防尘率，将其分为六大类KN90、KN95、KN100、KP90、KP95和KP100。
KP型适用于防油粉尘，如石蜡、玉料油等，kn型适用于盐、石矿等非油性粉尘的防护。型号中的数字越大，表示阻尘率越高，防尘的安全系数也越高。购买时，应根据不同环境中的粉尘浓度选择面罩。
GB2626-2006标准还规定了防尘面罩的吸气阻力和呼气阻力的标准系数。佩戴防尘口罩时，操作人员应感到舒适，并能轻松呼气和吸气，无呼吸困难的感觉。通常，呼吸频率是每分钟20次。呼气和吸气阻力的恒定通气系数为每分钟85升。
标准还规定：产品标识应清晰明了，标识上应标明名称和商标（如名称“防尘口罩”、商标为“劳保”，以便一目了然）；型号（如KN90、KN95、KP100，以便买方知道哪些口罩防油或不防油粉尘，防尘率有多高；执行标准号和年份号，过滤原件和阻尘率类型。
例如2626-2006kp90。包装标准也有明确规定：在小型销售包装中，以中文清晰、持久的方式，或通过透明包装，可以看到以下信息：名称、商标、面具类型、型号、执行标准编号、产品许可证号、生产日期或生产批号、储存寿命等，有助于了解产品是否过期。
上面这些标准很重要。生产厂家可以根据要求统一生产，符合质量标准的产品才能出厂销售。根据这些标准，买方为工作环境中粉尘的类型和浓度选择所需的面罩，以便充分发挥防尘面罩的作用。

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